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東富龍之吹灌封(BFS)一體機結構形式及無菌保障

吹灌封(BFS)技術簡介

       吹灌封技術即吹瓶-灌裝-封口,該技術早在20世紀60年代就已經發展起來,是采用一種專用無菌包裝技術,連續操作,將醫用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)顆粒制成容器,全自動地完成灌裝和封口過程,快速地連續循環生產;它將數個制造工藝集成在同一設備中,以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝和封口等過程,能有效地確保產品的使用安全。該技術具有生產成本和管理成本低、無菌穩定性好,成品內在質量高,產品交叉污染機率小等優點,可廣泛應用在塑料包裝的最終滅菌產品、無菌產品等生產領域。與傳統的無菌灌裝相比,吹灌封由于整個過程實現了自動化,并且塑料容器在高溫環境下一次成型,免去了傳統的洗瓶、滅菌工藝,大大節約了能源和資源,所以是一種先進的無菌生產工藝。

       從微生物學的角度看,此生產技術屬于密閉容器生產工藝,成型和密封一體能最大限度的減少人為干預,達到無干預的無菌操作結果,而且環境暴露降低最低,從而保證了很高的無菌水平。BFS技術在國際是已使用約30年,污染率能夠達到0.1%以下,結合培養基灌裝數據的總結和分析吹灌封系統的污染率為0.001%。

       吹灌封(BFS)一體機(如圖一)主要由以下幾部分組成:(1)型坯擠出系統,實現由塑料粒子到塑料管坯的加工;(2)模具裝置,實現容器成型;(3)灌裝系統,自帶A級風淋裝置,與灌裝針頭一起實現無菌吹塑成型與產品灌裝;(4)液壓系統用于模具、擠出機提升等系統的驅動,有些機型上也用于擠出機系統的驅動。此外,還包括:電力系統、氣動系統、真空系統、冷卻系統、微粒清除系統、時間-壓力法灌裝系統、型坯封底系統、成品與廢料傳出系統以及CIP/SIP系統等。


圖一:吹灌封(BFS)一體機

2、吹灌封(BFS)一體機結構形式

       吹灌封(BFS)一體機的結構形式,按照模具運動方式劃分為往復式和旋轉式結構。

2.1 模具往復式結構

       模具往復式結構是最常見的吹灌封(BFS)一體機的結構形式。按主要驅動方式劃分為電動驅動和液壓驅動;按A級(100級)風淋裝置形式又可分為:高效過濾形式(如圖二)和空氣除菌過濾形式(如圖三)。

       吹灌封(BFS)一體機自帶A級風淋裝置,并且通過除菌過濾器達到A級環境,是BFS設備最常見形式,其工作原理見圖四。該裝置從潔凈室取風,先后經初級過濾與0.2μm的除菌空氣過濾器過濾后,達到A級標準,進入A級風淋箱。無菌空氣經風淋箱吹出后,籠罩在灌裝部位,在灌裝口形成風幕,對灌裝針及灌裝口進行保護。


圖二:高效過濾形式


圖三:空氣除菌過濾形式


圖四:A級風淋裝置工作原理

2.2 模具旋轉式結構

      根據模具數量不同可分為多副模具旋轉式和單副模具旋轉式結構。多副模具旋轉式結構的灌裝示意圖(如五),該機型產量最高可達30000瓶/小時(2ml及以下產品),是滴眼劑和小容量注射劑大規模制造的首選機型。


圖五:多副模具旋轉式結構的灌裝示意圖


3、BFS生產工藝流程及無菌保障原理

3.1 BFS生產工藝流程

BFS生產工藝流程(如圖六)通過由三個過程完成無菌產品的生產:


圖六:BFS生產工藝流程

3.1.1 擠出成型

        塑料顆粒在溫度為170~230℃、壓力為350bar條件下,經過旋轉的螺桿連續擠壓形成管坯,由無菌空氣保護的管坯穿過模具,當管坯到達正確長度時,主模具閉合并把管坯底部密封,切刀切斷管坯,管坯頂部被開口保持夾定位,無菌空氣繼續保護模具中敞口的管坯。

3.1.2 無菌灌裝

        模具被快速轉移到吹/灌/裝工位,設備自帶的A級風淋裝置中的無菌空氣對吹瓶,灌裝及封口工位進行保護。吹灌針機構快速下降到容器頸部部位,用潔凈壓縮空氣(小容器成型采用抽真空法)按照模具的形狀吹成容器;采用時間-壓力法計量的藥液立即被灌裝在容器里,并排除容器內的無菌空氣。

3.1.3 封口

       當吹灌針機構縮回后,頭模閉合,使瓶子瓶子密封。密封后打開模具,已經完成成形、灌裝并密封的瓶子被送出機器。

       設備開始進行下一個生產周期,依次重復,循環運行。

3.2 BFS生產的無菌保障原理

1、容器的成型方式是通過高溫高壓條件下,將塑料顆粒融化、吹塑成型。在整個過程中,無菌空氣對塑坯內壁進行保護,確保了容器本身的無菌性。

2、容器敞口時間短,藥液暴露時間更短,一個灌裝循環周期用時13s以內,而容器的敞口時間大概在2~4s,灌裝后至容器封口的時間,即藥液暴露的時間更短。

3、BFS設備在灌裝前,藥液流經的管路在CIP/SIP后達到清洗標準、達到F0值≥8,并且系統始終處于正壓狀態,出現異常,及時報警提示并鎖定運行程序,有效的避免了外界污染的,保證藥液安全。

       BFS設備本身裝有A級風淋裝置,在A級之外,裝有控制BFS系統的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置,不僅可實現BFS系統本身的高度自動化同時,也可與其上下游的生產系統全面聯接,以實現多個生產系統的自動、聯動運行, 大限度地避免操作人員對無菌生產的干擾,提供了更高級別的無菌保障。


結語

       吹灌封(BFS)技術進行的無菌制劑生產是在C級潔凈室工作,吹灌封工位是在設備自帶的A級風淋裝置下工作,塑料容器在無菌空氣的保護下完成灌裝和封口,即藥液灌裝后沒有第二次污染的可能。由于設備加入了自動控制的在線清洗和在線滅菌技術,BFS設備在生產無菌制劑過程中最大限度地降低產品中不溶性微粒的數量并控制微生物和熱源的污染。

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