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齊聚Biocon China 2020 共同探討 前沿話題、生產工藝、設備制造

       第七屆國際生物藥大會暨生物技術儀器設備與試劑展覽會將于2020年7月7日~9日在上??鐕少彆怪行恼匍_。作為中國生物藥企業參與度最高的年度盛會,此次大會更高質量、更深層次,緊抓全球生物藥最新風向標,聚焦最新法規監管趨勢,探索生物藥前沿開發策略,從新藥發現到成藥性開發,從實驗室到產業化,從臨床前開發到臨床開發,從工藝開發邁向商業化生產,從工藝改進到工藝變更,從管線立項到產品上市等全周期全流程,為中國生物醫藥產業搭建了國內外政策研討、技術交流、產品展示、項目合作的專業性平臺,共同探討行業核心趨勢,從而推動生物醫藥產業的快速發展。

      2020年7月8日,由上海東富龍醫療裝備有限公司程錦生總經理在上??鐕少彆怪行恼箙^會議室B細胞免疫治療藥物創新與開發論壇上演講:《基于GMP理念的細胞治療產品生產設施設備的應用模式探索及實踐介紹》。

醫療裝備


GMP細胞藥物制備全站

       符合中國藥品GMP規范、中國細胞治療產品研究與評價技術指導原則、歐盟ATMP前沿藥物GMP指南、FDA無菌藥品生產指南、GMP附錄-細胞治療產品(征求意見稿)。

       為細胞制備工藝操作提供全程無菌保證,在系統設備上可實現細胞分離、提取、激活、取樣、培養、換液、觀測、收集等。同時,結合我們自主研發的細胞藥物GMP管理系統,為細胞治療藥物批量化生產提供一個實用性強、符合法規以及滿足人機工程學要求的細胞藥物制造設備。GMP細胞藥物制備全站也適用于細胞治療產品臨床試驗的應用。



蜂巢培養系統

◆ 模塊化、高靈活性、易擴展,滿足大規模細胞培養生產需求;

◆ 可根據細胞制備工藝要求,實現GMP細胞藥物制備全站與蜂巢培養系統數據信息共享;

◆ 數據自動抓取、記錄和管理,保證數據完整性、可追溯性,具備審計追蹤功能,符合FDA 21 CFR PART 11要求;

◆ 可實現數據無線通訊(WIFI),脫離后仍做數據維持;

◆ 系統具備三級權限設置,滿足FDA電子記錄和電子簽名相關要求,支持數據報表查閱和報表導出功能;

◆ 具備總氣源壓力監測功能,防止壓力過低導致氣源補給不足;

◆ 可實現同時間不同樣本(即多批次)的細胞培養管理,完全隔絕了不同批次樣本交叉污染的風險;

◆ 提供一個高保障的細胞無菌培養環境,對進入培養箱的氣體進行兩級除菌過濾,一級在蜂巢培養系統控制管路,一級在培養箱內部;

◆ 每個培養箱設有獨立控制單元,蜂巢內的相鄰培養箱控制不會相互影響,系統運行穩定可靠;

◆ 可按照不同類型細胞對培養環境的要求,優化氣源占空比配方,科研用戶應用蜂巢培養系統,不同類型細胞可在不同巢位間培養,實現多種類型細胞配氣培養管理;

◆ 蜂巢配有掃碼功能,可掃碼識別培養箱的箱號和批號,避免細胞制備生產過程出現混淆或出錯的風險。


全自動液氮存儲系統

       全自動液氮存儲系統可實現生物樣本存取全程的自動化操作,實現流程標準化,避免人工操作誤差引起的生物樣本污染以及質量管理風險;樣本信息管理方便快捷,全程監控數據可導出,可與LIMS、HIS系統對接,滿足臨床級、細胞藥物GMP產業化的生物樣本存儲需求。

       可以凍存的樣本類型包括:免疫細胞、干細胞、卵細胞、昆蟲細胞、動植物細胞、精子、生物大分子(如DNA、RNA等)、血液因子以及細菌、真菌類菌種等。



CLC-CIS細胞藥物信息化管理系統

       系統以細胞藥物生產工藝流程為核心,以GMP生產和質量控制規范等法規要求為基礎,搭建包含“訂單管理、樣本管理、生產管理、質量管理、成品管理、物料管理、人員管理、環境管理、設備管理、客戶管理”等全方位的信息化管理系統,為企業生產細胞藥物全流程提供規范、完善、高效的信息化管理服務。

生物工程

一、發酵系統

      系統設計符合GMP要求,軟件設計滿足FDA21CFR Part 11。系統集成了如下功能:CIP實消,空消,溫度的監控和調節,攪拌,pH監控和調節,溶氧的監控和調節,壓力的監控和調節。其中:

      控制系統:基于PC-PLC雙層結構設計;

      控制系統軟件:提供多級的分層操作權限,所有的未授權操作將被阻止??梢越⑿掠脩艉蛶艄芾砑笆跈?,系統控制軟件能控制方法運行和記錄工藝參數曲線。同時,用戶可查看所有歷史記錄并輸出批報告。





[設備特點]:

◆ 滿足全懸浮培養、微載體培養和紙片載體培養三種工藝要求;

◆ 全自動設計,具備在線滅菌、在線清洗功能;

◆ 可實現豐富的參數檢測和參數關聯控制性能;

◆ 具備智能化的風險預警功能,能根據歷史操作記錄對現有操作的風險實施預估;

◆ 人性化的細胞培養系統導向性能,能夠很好地對于人員培訓起到輔助作用,并可在關鍵操作步驟時對操作人員實施提醒。

二、凍融系統

      凍融系統主要用于生物大分子藥物的冷凍和解凍,并提供一個可重復的、可監控的、強大的處理系統環境。



[設備特點]:

◆ 較快的凍融速率 —— 足夠大的換熱面積;

◆ 適宜的凍融距離 —— 一致且足夠短,快速冷凍減少溶質遷移;

◆ 適宜的生物材料濃度 —— 融解時搖晃,避免局部溫升過快、溶質聚集;

◆ 凍融速率可控 —— 同一批次間、容器間一致;

◆ 適宜的凍融工藝控制 —— 可放大,好的凍融程序。

三、連續滅活系統

      滅活系統通過三級螺旋板式熱交換器,使蒸汽的熱量通過熱交換的作用被最高效的回收,并能使后續的廢水對滅活好的廢水進行降溫。同時,滅活好的廢水對后續廢水進行預熱,既保證廢水完全被滅活,又可以極大地節約能源。



[設備特點]:

◆ 與一貫的批次處理熱能殺菌方式不同,此設備能夠將加熱滅菌處理后的熱能用于排水預熱,從而實現節能化運行;

◆ 可大幅度消減加熱/冷卻所需的能量

◆ 此系統設備已通過日本相關批準許可(目前處于國際特別許可申請階段);

◆ 針對滅活對象病毒,細菌,確保采用最合理的殺菌溫度與保持時間以達到針對性高效的滅活,殺菌目的;

◆ 能夠控制溫度變化,避免偏差,選擇使用最高效的熱能進行滅活;

◆ 設備兼備了防止蛋白受固化的能力。

四、HI Column自動層析柱

       HI Column自動層析柱是由蘇州市海崴生物科技有限公司研發生產,符合cGMP和FDA相關法規進行設計的自動色譜柱。適用于中試以及生產級的分離純化,產品廣泛應用于生物制藥、化學制藥,天然產物的分離純化提取。

       HI Column自動層析柱為機械軸向動態壓縮低壓層析柱,其設計是為了使生物制藥的工藝技術及制造技術更簡單、高效,較大的提高了可靠性及生產力。


[設備特點]:

◆ 高精度對中設計及焊接制造工藝,柱頭與柱桶的同心度小于0.5mm;

◆ 可靠地密封結構設計,一致性好,可任意互換;

◆ 自主設計的篩板結構,大限度的利用篩板的有效面積;

◆ 瑞士原裝焊接的篩板,表面平整度達到0.3mm,易排氣泡;

◆ 柱頭可以提出柱桶以上,不但大限度的利用柱床,也方便柱頭的維護;

◆ 柱桶可以側旋,方便底部篩板的維護;

◆ 采用西門子伺服電機及德國進口減速機,控制精度高;

◆ 位移傳感器、壓力傳感器、電機扭矩三重保護,操作安全;

◆ 滿足FDA&GMP要求,遵守ASME-BPE的設計規范;

◆ 材料滿足FDA、USP Ⅵ、無動物來源需求;

◆ 采用自動與向導兩種方式裝柱方式,并可以通過網絡連接的方式實現遠程控制。

五、全自動超濾系統

       HI TFF 膜過濾系統主要應用于含有小分子可溶性溶質和高分子物質(如蛋白、酶、病毒等)溶液的濃縮、分離、提純和凈化,以及醫用注射水的制造。主要原理是在靜壓差的推動作用下進行溶質的分離技術。配置了HIBase軟件的產品,用戶可設定并自動控制系統流速、跨膜壓等參數,并實時監控和記錄所有運行參數,如體積、流速、壓力、時間、跨膜壓、水通量、膜剪切力等,提高效率及延長膜使用壽命。


[設備特點]:

◆ 多流路選擇,為客戶提供更高自動化體驗;

◆ 高靈敏度在線檢測器,可選擇壓力、紫外、pH、電導等多種檢測器;

◆ 可實現在線CIP、SIP;

◆ 軟件簡潔直觀,界面操作方便;

◆ pH 和電導檢測器選用進口品牌。采用數字通訊的方式,實現pH 和電導的實時精確檢測??筛鶕枰獙H 和電導進行溫度補償;

◆ 設計優化,無死角、無殘留;

◆ 符合人體工學的結構設計,操作簡單維護簡單;

◆ 支持控制流程自定義,一鍵式自動化運行。

六、梯度層析系統

       HI Process自動層析系統由東富龍海崴生物研發生產,符合cGMP 和FDA 相關法規進行設計的自動化純化設備。適用于中試生產級的分離純化,產品廣泛應用于生物制藥、化學制藥,天然產物的分離純化提取。



[設備特點]:

◆ 一體化設計, 合理緊湊;

◆ 遵循21 CFR part 11 設計;

◆ 優良的硬件表現;

◆ 功能詳實,操作簡單;

◆ 衛生設計,證書齊全;

◆ 數字化層析技術;

七、實驗室層析系統

      為蛋白、抗體、 疫苗等生物樣品的純化制備而設計。模塊化、自動化、數字化的設計,操作簡便、易學好用,客戶可根據自己的實際需要選擇最適合自己的配置。



[設備特點]:

◆ 柱塞泵

1、高精度柱塞泵,耐壓高,并具有高可靠性;

2、泵頭采用PEEK材質,避免樣品變性、析出;

3、二元高壓混合,動態混合器。

◆ 紫外檢測器V檢測器

1、200-400nm,可變雙波長;

2、為進口DAD檢測器,全波長掃描,同時實現多個波長的信號監測和輸出;

3、流通池外置,使體積小,便于維護。

◆ pH和電導檢測器

1、進口品牌。采用數字通訊的方式,實現pH和電導的實時精確檢測;

2、實時在線校準;

3、Cond:0.001~999.9mS/Cm,pH:0~14。

◆ Buffer選擇閥、柱位閥等自動化組件可根據客戶需求,自由定制;

◆ 可全自動組份收集器,軟件中支持多種條件收集;

◆ 配備高靈敏度在線檢測器,可選配柱前柱后壓力、背壓閥等部件;

◆ 色譜工作站簡潔直觀,界面操作方便。

八、實驗室層析柱

       HI Lab Column 手動層析柱由高質量的部件組成,能應用于嚴苛的操作環境,且能實現在線清洗 (CIP);適用于離子交換、凝膠過濾、親和以及疏水層析等應用;管件采用實驗室常用的連接方式,所有密封件符合生物制藥要求,提供材質證明、檢測報告、部件清單等文件;柱頭上下相同,原件標準化設計,提供單柱頭(型號M)和雙柱頭(型號D)兩種形式。


[設備特點]

◆ 肖特 G3.3 玻璃柱桶,柱桶尺寸精度高,可靠性好且無氣泡與劃痕;

◆ 柱頭與柱桶之間采用 O 型圈的密封方式,簡單、安全;

◆ 設計優化,無死角、無殘留;

◆ 獨特的分配設計,能使流體充分擴散;

◆ 采用塑料篩網卡扣設計,方便使用和維護;

◆ 可水域控溫,保證樣品溫度可控。

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